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《生物技术药物研究开发和质量控制》(第三版)出版发行

来源:中国药学会    发?#38469;?#38388;:2018-08-17

       由中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家、中国药学会常务理事、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员王军志研究员主编的《生物技术药物研究开发和质量控制》(第三版)一书,已于2018年6月由科学出版社出版发行。

      该书分为上、下两篇。上篇主要介绍生物技术药上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题;下篇介绍12大类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求。该书集中反映近十年来生物技术药物在技术创新、产品开发和质量研究方面取得的新成果,其中包括中检院在国家“重大新药创制”专项课题“生物技术药物质量标准和质量控制技术?#25945;ā?#31561;项目支持下,对生物技术药物质量控制相关的方法学、标准物质和质量标准的研究成果,以及国际上在监管科学理念倡导下生物技术药质量标准研究?#38470;?#23637;。

      该书编者均为来自国家药品检定、审评、监管机构以及研发机构和产业界具有丰富理论和?#23548;?#32463;验的专家,具备较强实用性。可作为?#37038;?#29983;物技术药物研究开发、质量控制、注册申报、审评审批和教学科研等人员的参?#21152;?#20070;。


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