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继续教育

关于举办ICH M4药学申报资料要求及地区行政管理信息要求培训的通知

    发?#38469;?#38388;:2019-04-23

各有关单位:
       为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作,根据国家药监局ICH工作办公室2019 年培训计划,中国药学会定于2019年5月17日至20日在?#26412;?#20030;办ICH M4药学申报资料要求及地区行政管理信息要求培训。本次培训为经ICH国?#39318;?#32455;认可的ICH试点培训项目。
       本次培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的美国、欧盟、日本的审评机构和业界资深专家、ICH 专家工作组(EWG)专家,会同我国监管及业界专家,分享ICH CTD和eCTD在各国的实施经验,介绍各地区行政管理信息要求、药品和生物制品药学资料要求及审评要点,?#25945;制?#19994;注册资料准备相关经验,促进药品注册申报质量的提升,进一?#25945;?#39640;审评效率。现将会议有关事项通知如下。
       一、时间与地点
       时间:2019年5月17日全天注册报到,?#26412;?#20195;表可在18日早上8:00前报到,18-19日培训,20日离会。
       地点:?#26412;?br/>       二、课程设置主要内容(详见后附日程)
       第一部分:ICH M4和M8实施经验及地区行政管理信息要求;
       第二部分:ICH M4 (Q) 化药药学资料的关键要求和案例分享;
       第三部分:ICH M4 (Q) 生物制品药学资料的关键要求和案例分享。
       三、参会对象
       监管机构注册、上市后监管、审评、检查、检验、标准等相关工作人员;
       制药企业、高等院校、科研院所、研发企业、医疗机构等相关工作人员,特别是负责申报资料撰写、注册、研发等工作人员。
       四、注册及收费
       会务费2500元;中国药学会会员参会代表缴纳会务费2000元;学生参会代表缴纳会务费2000元;?#38470;?#35199;藏及贫困地区参会代表将?#20204;?#20943;免注册费。
       中国药学会会员及学生请分别提供会员号和学生证复印件。会务费包含注册费、资料费及会议期间(18日至19日)工作午餐费。交通、住宿及其他费用自理。请通过以下方式报名及缴费。
       1.报名方法
       请将报名回执(附件1)发送至邮箱[email protected])。为便于统一管理,集体报名请提前联系中国药学会。
       2.缴费方法
       (1)请汇款到中国药学会账户。
       收款单位:中国药学会
       开户行:中国银行总行营业部
       账    号:778350009320
       汇款单留言请注明“ICH M4?#26412;?参会人?#24432;?br/>请各位代表汇款后务必填写汇款回执(附件2)并发送至邮箱([email protected]),便于准确开具增值税发票。两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票数量和金额。未发送回执的代表无法在会场领取发票。
       (2)报到现场缴纳:刷卡或现金缴纳。
       3.发票领取
       (1)提前汇款代表,报到时在现场签到处领取发票;
       (2)现场报名的代表,会后开具发票并通过EMS邮寄。
       五、会议学分
       授予参会代表中国药学会继续教育学分4分。
       六、联系方式
       联系人:中国药学会国际合作部,王筱婧 朱凤昌
       地  址:?#26412;?#24066;朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼18层
       电  话: 010-58699272
       邮  箱: [email protected]

       附 件: 1.报名回执
                   2.汇款回执
                  3.会议日程


                                 中国药学会
                           2019年4月18日

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