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继续教育

关于举办ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训的通知(第二轮)

    发?#38469;?#38388;:2019-05-06

各有关单位:
       为落实原食品药品监管总局《关于使用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)有关要求,进一步推动ICH相关技术指导原则的实施工作,根据国家药监局ICH工作办公室2019 年培训计划,中国药学会定于2019年5月17日至20日在?#26412;?#20030;办“ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训”。本次培训为经ICH国?#39318;?#32455;认可的ICH试点培训项目。
      本次培训将邀请具有国际化视野和丰富实践经验的美国、欧盟、日本的审评机构和业界资深专家、ICH 专家工作组(EWG)专家,会同我国监管及业界专家,分享ICH CTD和eCTD在各国的实施经验,介绍各地区行政文件和药品信息要求、药品和生物制品药学资料要求及审评要点,?#25945;制?#19994;注册资料准备相关经验,促进药品注册申报质量的提升,进一?#25945;?#39640;审评效率。现将会议有关事项通知如下。
      一、时间与地点
      时间:2019年5月17日全天注册报到,?#26412;?#20195;表可在18日早上8:00前报到,18-19日培训,20日离会。
      地点:?#26412;?#37995;海锦江大酒店。
      二、课程设置主要内容(详见后附日程)
      主旨演讲: 美国FDA对药学资料审评能力建设相关监管发展趋势
      第一部分:ICH M4和M8实施经验及行政文件和药品信息要求;
      第二部分:ICH M4 (Q) 化药药学资料的关键要求和案例分享;
      第三部分:ICH M4 (Q) 生物制品药学资料的关键要求和案例分享。
      三、参会对象
      监管机构注册、上市后监管、审评、检查、检验、标准等相关工作人员;
      制药企业、高等院校、科研院所、研发企业、医疗机构等相关工作人员,特别是负责申报资料撰写、注册、研发等工作人员。
      四、注册及收费
      会务费2500元;中国药学会会员参会代表缴纳会务费2000元;学生参会代表缴纳会务费2000元;?#38470;?#35199;藏及贫困地区参会代表将?#20204;?#20943;免会务费;监管机构人员免会务费。
      中国药学会会员及学生请分别提供会员号和学生证复印件。会务费包含注册费、资料费及会议期间(18日至19日)工作午餐费。交通、住宿及其他费用自理。请通过以下方式报名及缴费。
      1.报名方法
      请将报名回执(附件1)发送至邮箱[email protected]。为便于统一管理,集体报名请提前联系中国药学会。
      2.缴费方法
      (1)请汇款到中国药学会账户。
      收款单位:中国药学会
      开户行:中国银行总行营业部
      账    号:778350009320
      汇款单留言请注明“ICH M4?#26412;?参会人?#24432;?br/>      请各位代表汇款后务必填写汇款回执(附件2)并发送至邮箱([email protected]),便于准确开具增值税发票。两名及以上统一汇款代表请在汇款回执表中注明发票数量和金额。未发送回执的代表无法在会场领取发票。
      (2)报到现场缴纳:刷卡或现金缴纳。
      3.发票领取
      (1)提前汇款的代表,报到时凭汇款?#23616;?#22312;现场签到处领取发票;
      (2)现场报名的代表,会后开具发票并通过EMS邮寄。
      五、会议学分
      授予参会代表中国药学会继续教育学分4分。
      六、食宿?#25165;?/strong>
      1.住宿?#25165;?br/>      可以入住会场所在的?#26412;?#37995;海锦江大酒店(?#26412;?#24066;东城区金宝街61号,联系电话:13901120422,联系人:郭洁),?#37096;?#20837;住周边酒店,请及早预定,自行办理入住,费用自理。
      2.用餐?#25165;?br/>      会议期间,会务组统一?#25165;?#24037;作午餐(5月18日至19日),其他餐费自理。
      七、联系方式
      联系人:中国药学会国际合作部,王筱婧 朱凤昌 韩凤
      地  址:?#26412;?#24066;朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼18层;
      电  话: 010-58699272;010-58691633; (会员信息查询请致电010-58699273) ;
      申报加入中国药学会高级会员可登录中国药学会网站:www.nwiawg.tw,点击右?#38470;恰?#20250;员专区”,在线注册学会个人会员。
      邮  箱: [email protected]

      附 件: 1. ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训报名回执
                  2. ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训汇款回执
                  3.ICH M4药学申报资料要求及行政文件和药品信息要求培训会议日程



                                 中国药学会
                           2019年4月29日

 

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